A divulgação de que a potencial vacina contra covid-19 desenvolvida pelas farmacêuticas norte-americana Pfizer e pela alemã BioNTech tem mais de 90% de eficácia trouxe uma dose de otimismo neste começo de semana. No entanto, algumas questões em relação ao imunizante ainda vão precisar de mais tempo para serem respondidas.
As duas empresas informaram, na segunda-feira (9), que 94 dos 43.538 participantes do estudo haviam sido infectados pelo coronavírus.
Esta foi a primeira análise dos dados da fase 3 de testes clínicos, iniciada em 27 de julho e em andamento em 154 centros de pesquisa nos Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemanha, África do Sul e Turquia.
A próxima avaliação ocorrerá quando forem confirmados 164 casos de covid-19, “a fim de coletar dados adicionais e caracterizar o desempenho da vacina candidata em relação a outros endpoints [desfechos clínicos] do estudo”, segundo comunicado das empresas.
A Pfizer ainda salienta que “dados de segurança e eficácia adicionais continuam a ser coletados” para solicitar a Autorização de Uso de Emergência junto à FDA (agência reguladora dos EUA equivalente à Anvisa no Brasil).
O marco de segurança exigido pela FDA está previsto para ser concluído na semana que vem. Esta parte do estudo apresenta o percentual de voluntários que desenvolveram efeitos adversos relacionados à vacina.
As fases anteriores da pesquisa apontam alguma frequência de sintomas no local da injeção, como dor, coceira, sensibilidade, vermelhidão e inchaço, além de outros semelhantes a uma gripe — dor de cabeça, cansaço, calafrios, perda de apetite, dores musculares, dores nas articulações, febre e suor excessivo — que podem permanecer por até 72 horas após a vacinação.
Dados mais amplos vão permitir determinar com mais precisão a incidência desses efeitos.
Os testes da vacina, chamada de BTN162, foram ampliados desde o início e passaram a incluir pessoas acima de 12 anos.
Indivíduos dos considerados grupos de risco, como hipertensos, diabéticos, doentes pulmonares, entre outros, também puderam se voluntariar. Gestantes fazem parte do estudo.
Os resultados ainda pendentes vão determinar para quais pessoas a vacina poderia ser contraindicada e se há diferença de imunidade de acordo com a faixa etária.
“O estudo também avaliará o potencial da vacina candidata para fornecer proteção contra covid-19 em pessoas que tiveram exposição anterior ao [coronavírus] SARS-CoV-2, bem como a prevenção da vacina contra a covid-19 grave”, acrescenta a farmacêutica.
Um dos pontos principais, no entanto, ainda vai demorar para ser respondido: se for eficaz o suficiente, por quanto tempo a vacina da Pfizer é capaz de prevenir a covid-19?
Todos os voluntários da fase 3 serão monitorados por dois anos a partir da data da primeira dose.
Após a segunda injeção, todos devem comparecer em quatro ocasiões no centro de pesquisa para coleta de sangue — no intervalo de um mês, seis meses, um ano e dois anos.
Somente a partir de junho do ano que vem, os desenvolvedores terão dados mais sólidos a respeito da duração da imunidade. O estudo está previsto para ser concluído em dezembro de 2022, quando a vacina poderá ter um registro definitivo nos órgãos reguladores.
Brasil
Embora a vacina esteja sendo testada em cerca de 2.100 voluntários no Brasil, o Ministério da Saúde não fez até agora qualquer encomenda de lotes, mas negocia com a farmacêutica.
Neste caso, o imunizante seria submetido à aprovação da Anvisa e importado dos Estados Unidos e da Europa.
Os principais clientes até o momento são os Estados Unidos (100 milhões de doses, com opção de mais 500 milhões), União Europeia (200 milhões de doses, com opção de mais 100 milhões), Japão (120 milhões de doses) e Reino Unido (30 milhões de doses).
A Pfizer tem planos para entregar as primeiras 100 milhões de doses até o fim deste ano. Em 2021, estima produzir mais 1,3 bilhão.
O total é suficiente para vacinar cerca de 700 milhões de pessoas, pouco menos de 10% da população mundial. Vale destacar que outras nove candidatas estão na fase 3 de testes.
Temperatura ultrabaixa
Essa vacina também tem um desafio extra. Por usar uma tecnologia nova, de rNA mensageiro, precisa ser armazenada a temperaturas extremamente baixas: -80°C.
Nos Estados Unidos, a Pfizer trabalha para transformar uma área do tamanho de um campo de futebol em um depósito com 350 freezeres gigantes, na cidade de Kalamazoo, no estado do Michigan, segundo o Wall Street Journal.
A gigante farmacêutica também quer cuidar da cadeia logística de armazenamento e distribuição das vacinas nos EUA e Europa. Além do centro em Kalamazoo, contará também com uma unidade em Puurs, na Bélgica.
Dezenas de caminhões e voos de carga vão carregar diariamente cerca de 7,6 milhões de doses a aeroportos.
Para evitar que o imunizante seja exposto a um possível aumento de temperatura, a Pfizer criou uma caixa especial que utiliza gelo seco, com capacidade para transportar até 5.000 doses em temperatura ultrabaixa por dez dias.
PFIZER
Como funciona: A vacina da Pfizer, em parceria com a BioNTech, utiliza a tecnologia de RNA mensageiro na vacina candidata contra a covid-19. A molécula de RNA é produzida em laboratório e aplicada no paciente. Essa molécula entra na célula por diferentes mecanismos e a célula terá a informação necessária para produzir uma das proteínas que compõem o vírus. Assim, o sistema imunológico identifica essa proteína como um patógeno, um corpo estranho que precisa ser combatido, e inicia uma resposta imunológica.
Prós: A grande vantagem desse tipo de vacina é que o tempo de produção do produto é menor se comparado com outras. A vacina de vírus atenuado, por exemplo, precisa ser cultivada em laboratório e depois fazer o enfraquecimento do vírus. Na vacina de mRNA o corpo faz essa produção.
Contras: Apesar desse mecanismo já ter sido provado que funciona, a tecnologia nunca foi utilizada em vacinas. O infectologista Munir Ayub, da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia) explica que a eficácia da vacina pode variar de pessoa para pessoa. “Vai depender da metabolização de cada um. Nos primeiros testes, todos produziram uma boa quantidade de anticorpos, mas são poucos participantes. Agora, na fase 3 é que vamos ver se tem uma boa eficácia.” Além disso, a molécula de RNA é muito instável. A Pfizer já anunciou que suas vacinas precisarão de uma refrigeração de -70º, o que pode dificultar a distribuição.
Testes no Brasil: Os testes da vacina da Pfizer estão sendo realizados no Brasil pelos institutos Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo e pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador. Foram, ao todo, mil voluntários divididos entre os dois Estados. A aplicação da segunda dose da vacina começou no dia 24 de agosto, ainda existem voluntários tomando a primeira e a segunda dose. As aplicações devem terminar no final de outubro, segundo informações do Cepic.
Fonte: R7/ Divulgação/BioNTech
